医疗机构的医院感染防控工作与医患双方的健康安全息息相关，2000年以来预防与控制医院感染的工作如诊断、监测、监督与控制措施均取得了显著的成就，尤其在2020—2022年新型冠状病毒感染疫情中。医院感染无小事，人人都是医院感染防控的实践者、督导员，越来越多的医务工作者意识到医院感染防控工作是疫情防控的重中之重，是一切行动的基础。风险管理是通过风险识别、风险评估和风险控制，用最低的成本实现最大程度安全保障的管理方法。失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis, FMEA)是一种前瞻性的研究方法，是基于团队和系统风险识别的有效方法，其不仅能够识别风险、量化评估，而且能够查找原因、改进预防措施，广泛应用于临床医疗风险及医院感染的控制，已经有临床研究^[1]报道了应用FMEA模式风险管理进行医院感染防控的效果。本研究通过对FMEA管理模式在医院感染防控中应用的相关研究文献进行系统评价，以期为医院感染防控策略提供数据支持和科学依据。

1.   资料与方法

1.1   资料来源

计算机检索相关资料的数据库，包括PubMed、Embase、the Cochrane Library、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)中FMEA管理模式在医院感染防控中应用的相关文献，检索时间从1990年1月1日—2024年5月28日，发表语言为中文或英文。

1.2   检索策略

中文检索式为失效模式与效应分析法、FMEA、风险评估、医院感染、院感、感染控制、感染预防、细菌感染、感染管理和医院感染管理，英文检索词为failure mode and effects analysis、fmea、risk assessment、hospital infection、infection control、infection prevention、bacterial infection、infection management、hospital infection management。

1.3   纳入与排除标准

纳入标准：(1)文献类型，国内外公开发表的基于FMEA管理模式的风险评估在医院感染预防控制中应用的文献，包括随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)或队列研究。(2)研究对象，医疗机构的住院患者。(3)干预措施，研究组为基于FMEA的风险评估干预，对照组为常规干预。(4)结局指标，医院感染发病率。排除标准：(1)重复发表的文献。(2)数据不全或关键信息无法获得的文献。(3)文献类型为书信、个案、病例报告、系统性评价、综述、专家共识或建议、仅提供摘要的文献。

1.4   文献筛选与资料提取

由2名研究者独立筛选文献，提取资料并进行交叉核对。制定资料提取表，经专业培训的研究者提取信息，包括第一作者姓名、发表年代、研究类型、样本量、性别、年龄、结局指标(FMEA管理模式组与对照组的医院感染发病率)等。同时对相关文献的原始指标进行交叉核实验证，对有误或不清楚的信息通过邮件联系原作者，若不能获得确实有效的原始数据，考虑舍弃该文献。对原始文献的质量严格把控，将符合纳入标准的文献纳入Meta分析。

1.5   偏倚风险评价

采用Cochrane手册5.1.0推荐的RCT偏倚风险评价工具ROB量表对纳入的RCT进行风险及质量评价^[2]。采用NOS量表对纳入的队列研究进行评分，评分范围0~9分^[3]。

1.6   统计分析

应用RevMan 5.4软件进行Meta分析。非连续性变量(二分类)采用比值比(odds ratio, OR)进行合并，并提供效应量的95%置信区间(95%CI)，以P≤0.05为差异有统计学意义；I²<50%时表示各研究异质性较小，采用固定效应模型，I²≥50%时表示异质性较大，采用随机效应模型进行Meta分析并谨慎解释结果。根据感染发生的类型(如表浅手术切口感染、呼吸系统感染、泌尿系统感染和血流感染等)，进行不同部位医院感染发病率分析。最后采用漏斗图检测发表偏倚。

2.   结果

2.1   文献筛选结果

本研究初步检索共获得文献1 931篇，通过应用EndNote软件去除重复文献、阅读题目和摘要初筛、阅读全文等逐层筛选，最终纳入22篇文献^[4-25]，共42 815例患者，其中FMEA管理模式组21 784例，对照组21 031例。文献筛选流程见图 1。

图  1  基于FMEA管理模式的风险评估在医院感染防控应用效果的Meta分析纳入文献筛选流程

Fig.  1  Screening process of literature for Meta-analysis on the application efficacy of FMEA management mode-based risk assessment in HAI prevention and control

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2.2   纳入文献的总体情况

纳入文献中有20项研究^{[4-7, 9, 11-25]}为队列研究，采用NOS量表进行文献质量评价，其中8项研究为8分，11项研究为7分，1项研究为6分，文献总体质量较高。2项研究^{[8, 10]}为RCT，采用ROB标准对文献进行质量评价，从随机序列产生的方法、实施分配的人员是否严格执行、是否采用盲法、结局指标是否完整、是否对阳性结果选择性报道及是否存在其他偏倚的可能等方面进行评估，2项研究均仅提及完全随机分组，但没有提到分配所使用的特定方法，因此评价为不清楚风险(unclear risk)。纳入研究的基本特征及文献质量评价见表 1。

2.3   Meta分析结果

2.3.1   医院感染发病率

FMEA管理模式组医院感染发病率为3.42%(745/21 784)，对照组为6.28% (1 321/21 031)，随机效应模型Meta分析结果显示，FMEA管理模式组医院感染发病率低于对照组[OR＝0.31，95%CI(0.24，0.40)；P<0.01]。见图 2。

图  2  医院感染防控应用中FMEA管理模式组与对照组医院感染发病率的森林图

Fig.  2  Forest plot of HAI incidence in the FMEA management mode group and control group in HAI prevention and control application

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2.3.2   不同部位医院感染发病率

分析结果显示，有4项研究^{[4-5, 7, 24]}报道了表浅手术切口感染发病率，Meta分析结果显示，FMEA管理模式组医院感染发病率低于对照组[OR＝0.53，95%CI(0.36，0.78)]。有5项研究^{[7, 12, 16, 19, 25]}报道了呼吸系统感染发病率，Meta分析结果显示，FMEA管理模式组医院感染发病率低于对照组[OR＝0.44，95%CI(0.35，0.56)]。有7项研究^{[7-8, 12-13, 16, 19, 25]}报道了泌尿系统医院感染发病率，Meta分析结果显示，FMEA管理模式组医院感染发病率低于对照组[OR＝0.45，95%CI(0.38，0.53)]。有4项研究^{[6, 12, 16, 19]}报道了血液系统医院感染发病率，Meta分析结果显示，FMEA管理模式组医院感染发病率低于对照组[OR＝0.29，95%CI(0.18，0.45)]。见图 3。

图  3  医院感染防控应用中FMEA管理模式组与对照组不同部位医院感染发病率的森林图

Fig.  3  Forest plot of incidence of HAI at different sites in the FMEA management mode group and control group in HAI prevention and control application

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2.4   发表偏倚与敏感性分析

绘制不同部位医院感染发病率漏斗图进行发表偏倚检验，图中散点分布略有不均，提示存在一定的发表偏倚，见图 4。采用逐一剔除文献的方法进行敏感性分析，合并效应值后没有明显变化，显示本研究结果较稳定、可靠，见图 5。

图  4  不同部位医院感染发病率漏斗图

Fig.  4  Funnel plot of HAI incidences at different sites

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图  5  不同部位医院感染发病率敏感性分析图

Fig.  5  Sensitivity analysis on the incidence of HAI at di-fferent sites

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3.   讨论

随着人们生活水平和健康意识的提高，对医疗服务水平和医疗质量安全的要求也随之提高，而医院感染管理水平是医院医疗水平和医疗质量的重要标志，与患者安全密切相关，直接反映医院的整体管理水平，影响医院的生存和发展。FMEA是基于多学科团队的风险管理方法，具有量化、前瞻性等优点^[26]，是目前国际上较为先进的一种用于预防风险和改善服务质量的风险评估工具^[27]。FMEA能够识别医院可能发生的失效模式，并对其可能造成的后果及产生的风险程度进行分级、量化评估，精准发现潜在缺陷，制定预防和应对措施以防范医疗风险^[28]，对控制和降低医院感染和医疗风险，保障患者与医疗质量安全有重要作用^[29]。

本研究系对FMEA在医院感染防控中应用的文献进行检索和系统评价。纳入22篇文献涉及42 815例患者，Meta分析结果提示FMEA管理模式组医院感染发病率低于对照组；不同部位医院感染发病率包括表浅手术切口感染发病率、呼吸系统感染发病率、泌尿系统感染发病率、血液系统感染发病率，FMEA管理模式组医院感染发病率均低于对照组。本研究结果与学者^[30-31]发表的研究结果一致，干预后均有良好的效果。

研究者组建的FMEA多学科团队针对不同医院的现状和数据，利用头脑风暴对手术流程(术前、术中、术后)、置管流程(置管前、置管时、置管后)及其他操作进行调查和讨论，从患者自身因素、医护人员操作技术因素、手术室及病室环境因素、监测因素等多方面入手，风险识别每一项失效模式，查找影响医院感染发病率的危险因素。对于筛选出的失效模式，团队成员利用风险优先系数(risk priority number, RPN)计算公式，进行评分计算及风险评价。团队组织人员改进流程、落实防控措施，各部位医院感染发病率均有明显降低。因此，FMEA管理模式在医院感染防控中起到非常积极的作用，有助于医护人员更好地预测患者疾病情况，及早采取风险控制措施，防范于未然，从而提高自身的专业素质、管理水平及医疗质量安全。

本研究的不足与局限性在于，一方面依据前期制定的纳入标准与排除标准，符合本研究的文献均为中文，结果的外推性有限；另一方面纳入的文献研究类型大部分为队列研究，只有2篇为RCT，且2篇均为完全随机分组，并未提及分配所使用的具体方法，可能影响证据质量。

综上所述，FMEA管理模式在医院感染管理过程中，能够发现、识别、评估、控制感染风险，从而降低医院感染发病率，包括表浅手术切口、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等不同部位的医院感染发病率，应在医院管理中积极推广应用。